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IVDR法規介紹和IEC 60601-1/GB9706.1安規標準更新專題研討會成功舉辦
時間:2023-12-26 15:31發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:227


2023年12月20日下午,廈門市醫療器械協會與德國萊茵TüV集團聯合舉辦的IVDR法規介紹和IEC 60601-1/GB9706.1安規標準更新專題研討會在廈門天鵝大酒店一樓佐岸宴會廳成功舉辦。來自廈門市醫療器械協會會員單位的近70位學員參加了本次研討會。


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研討會上,首先由TüV萊茵大中華區醫療服務部付禮優老師對本次研討會的主要內容和目的進行了簡要介紹。德國萊茵TüV醫療服務部憑借長期積累的專業經驗和遍布全球的專家團隊,為全球客戶的醫療器械產品提供專業的市場準入支持,確保所有醫療器械以及體外診斷醫療器械滿足法規要求。


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TüV萊茵大中華區醫療服務部實驗室測試技術專家李娟老師帶來醫療器械安規測試標準介紹,李老師分別從IEC 60601-1:2020與GB 9706.1-2020差異介紹、助聽器產品測試解析兩個方面進行了深刻的解讀,讓學員對標準更加清晰和完善,助力有源產品企業同時國內外安規測試標準符合重點,最后還專門選取助聽器產品在國內國際標準的符合性做了針對性解析。


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TüV萊茵大中華區醫療服務部認證審核技術專家李寧老師對歐盟IVDR體外診斷醫療器械法規和技術文檔要求進行了詳細解讀,李老師從IVDR法規基本情況,包括過渡期介紹、IVD產品分類、符合性評估路徑,到企業重點IVDR技術文檔準備,包括通用安全與性能要求、性能評估、臨床證據難點熱點問題進行了深入淺出的講解,給企業提供了很強的操作實用性,并且從第三方機構的視角為醫療器械制造商在新法規下提供解決方案和積極的建議。


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本次專題研討會主題明確、內容豐富、分析全面,提高了醫療器械生產企業應對新標準和要求的能力,獲得學員們的一致好評。會議結束后,部分學員主動就授課內容向老師請教、探討,現場學習氛圍濃厚。此次活動為協會面向會員單位免費開展的公益活動,今后協會將常態舉辦更多、更豐富多彩的活動,希望會員單位多關注、多支持、多參與。

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